EFFENTORA comprimés gingivaux : principales recommandations de bon usage
Fentanyl : agoniste morphinomimétique

Stupéfiant

Suite à la commercialisation d'EFFENTORA comprimé gingival le 1er février 2010, le laboratoire Cephalon, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), informe les professionnels de santé des recommandations importantes visant à assurer le bon usage de ce médicament. Ces recommandations portent notamment sur les contre-indications, les modalités de titration et d'administration (cf. En savoir plus).

Compte tenu des risques de mésusage (prescription hors AMM, non respect des règles de titration, passage d'une forme de fentanyl à une autre), des risques d'abus et d'usage détourné (toxicomanie, soumission chimique), des risques d'effets indésirables graves (dépression respiratoire, hypotension, état de choc) et de surdosage, un plan de gestion des risques a été mis en place pour ce médicament.

Pour mémoire, EFFENTORA comprimé gingival est indiqué dans le traitement des accès douloureux paroxystiques chez des patients adultes ayant un cancer et recevant déjà un traitement de fond morphinique pour des douleurs chroniques d'origine cancéreuse.
Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère d'une douleur chronique par ailleurs contrôlée par un traitement de fond.

Les patients sous traitement de fond morphinique sont ceux prenant soit :

•au moins 60 mg de morphine par voie orale par jour ;

•au moins 25 µg de fentanyl transdermique par heure ;

•au moins 30 mg d'oxycodone par jour ;

•au moins 8 mg d'hydromorphone par voie orale par jour ;

•une dose équianalgésique d'un autre opioïde pendant une durée d'au moins 1 semaine.

EFFENTORA est disponible aux dosages suivants : 100 µg et 200 µg (boîtes de 4 et de 28), 400 µg, 600 µg et 800 µg (boîtes de 28).

EFFENTORA est un médicament stupéfiant, dont la prescription est limitée à 28 jours (sur ordonnance sécurisée). La délivrance est limitée à 7 jours maximum, sauf mention expresse du prescripteur "délivrance en une fois".

En pratique :

Le laboratoire Céphalon met à disposition des documents d'information pour favoriser le bon usage d'EFFENTORA :

•à l'attention des professionnels de santé : un guide de prescription, un outil d'aide à la titration, un remis contenant des placebos d'EFFENTORA ;

•à l'attention des patients : un guide d'initiation au traitement, à remettre par le professionnel de santé.