REGRANEX, désormais contre-indiqué chez les patients atteints de cancer
Bécaplermine : facteur de croissance humain recombinant-BB dérivé des plaquettes (rh PDGF-BB), préparation pour le traitement des plaies et des ulcères

Liste I

Le laboratoire Ethicon, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) et l'EMA (Agence européenne du médicament), signale que REGRANEX gel est désormais contre-indiqué chez les patients atteints de cancer.

En effet, une étude observationnelle rétrospective de l'incidence des cancers et de la mortalité par cancer a montré un augmentation de la mortalité liée au cancer chez les patients qui avaient utilisé trois tubes ou plus de bécaplermine.

Des cas de cancers distants du site d'application de REGRANEX ont par ailleurs été rapportés aussi bien au cours des études cliniques que depuis sa commercialisation.

Dans ce contexte, le laboratoire souligne que le traitement par REGRANEX doit être initié et suivi par des médecins, spécialistes ou non, qui ont l'expérience du traitement des plaies diabétiques.

REGRANEX doit toujours être utilisé en association avec des soins adaptés de la plaie : débridement initial (pour éliminer tous les tissus nécrotiques et/ou infectés), débridement complémentaire si nécessaire, et mesures de décharge de la plaie pour éviter une pression sur l'ulcère.

Si après les 10 premières semaines de traitement continu par REGRANEX, aucun progrès significatif de la cicatrisation n'est observé, le traitement doit être reconsidéré et les facteurs connus pour freiner la cicatrisation (tels qu'une ostéomyélite, une ischémie ou une infection) doivent être recherchés à nouveau. Le traitement doit être poursuivi tant qu'une amélioration de la cicatrisation est constatée lors des contrôles périodiques, sans dépasser une durée maximum de 20 semaines.

Pour mémoire, REGRANEX est indiqué, en association avec d'autres soins adaptés de la plaie, pour la stimulation de la granulation et de la cicatrisation des ulcères diabétiques chroniques profonds d'origine neuropathique et de surface inférieure ou égale à 5 cm2.