Clopidogrel, rappel de plusieurs lots de certains médicaments génériques
Clopidogrel : inhibiteur de l'agrégation plaquettaire

Liste I

Une inspection menée conjointement par les autorités sanitaires allemandes et françaises sur un site de fabrication situé en Inde et en charge de la production de clopidogrel a révélé plusieurs manquements aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments. Par mesure de précaution et conformément aux recommandations de l'EMA (Agence européenne du médicament), l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) a donc demandé le rappel des lots de médicaments contenant du clopidogrel fabriqué sur ce site.

L'EMA recommande également que le site de fabrication non conforme soit retiré de la liste des sites autorisés à fournir du clopidogrel au laboratoire Acino Pharma Gmbh, titulaire des AMM (autorisation de mise sur le marché) de médicaments à base de clopidogrel, pour la production de ses médicaments génériques.

En France, les médicaments concernés sont :

    * CLOPIDOGREL RATIOPHARM Gmbh 75 mg comprimé pelliculé,
    * CLOPIDOGREL ISOMED 75 mg comprimé pelliculé,
    * CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg comprimé pelliculé.

Les deux premiers sont commercialisés par le laboratoire Ratiopharm (laboratoire exploitant), le second par le laboratoire Sandoz (laboratoire exploitant).

L'Afssaps précise cependant qu'aucun signal de pharmacovigilance susceptible d'être lié à ces manquements n'a été rapporté au niveau européen.

Dans ce contexte :

* le laboratoire Ratiopharm, en accord avec l'Afssaps, procède au rappel de tous les lots de CLOPIDOGREL RATIOPHARM Gmbh 75 mg comprimé pelliculé (boîte de 30, CIP 3400939597898) et de CLOPIDOGREL ISOMED 75 mg comprimé pelliculé (boîte de 30, CIP 3400934679162) ;

* le laboratoire Sandoz, en accord avec l'Afssaps, procède au rappel des lots 9D0316, 9D0317, 9D0318, 9D0319, 9D0320, 9D0321, 9D0322, 9D0324, 9D0334, 9D0335, 9D0336, 9D0341, 9D0342 (péremption 09/2012) de CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg comprimé pelliculé (boîte de 30, CIP 3400939792200).