Vaccin ROTARIX, publication par l'Afssaps d'une information de sécurité
Rotavirus humain souche RIX4414 (vivante atténuée), vaccin oral contre les diarrhées à rotavirus

Liste I

Le laboratoire GlaxoSmithKline Biologicals a informé l'EMA (Agence européenne du médicament) de la présence, dans des lots de vaccins ROTARIX distribués aux Etats-Unis, de fragments d'ADN viral (il s'agit de l'ADN du circovirus porcin de type 1), susceptibles de se trouver également au sein de lots de ROTARIX distribués en Europe. A la suite de cette alerte et d'une concertation entre l'EMA, l'OMS (Organisation mondiale de la santé) et l'agence américaine a permis de conclure à l'absence de danger lié à cette contamination pour la santé humaine. Aucun signal de pharmacovigilance n'a été rapporté à l'échelon international. Il a cependant été demandé au laboratoire de fournir rapidement des informations sur l'origine de cette contamination.

Dans ce contexte et en attendant les conclusions de l'évaluation complémentaire, l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) recommande, à titre de précaution, de ne pas utiliser le vaccin ROTARIX.

L'Agence rappelle que la vaccination contre les gastro-entérites à rotavirus, pour laquelle est indiqué ROTARIX, n'est pas encore inscrite au calendrier vaccinal en France. Il existe par ailleurs un autre vaccin pour cette même indication, le vaccin ROTATEQ. Les tests réalisés aux Etats-Unis, ayant permis de détecter la présence d'ADN viral étranger dans ROTARIX se sont avérés négatifs pour ROTATEQ. Ce dernier est fabriqué selon le même processus et dans la même usine aux Etats-Unis et en Europe.