Cas rapportés de paraplégie/tétraplégie au cours d'injection radioguidée...

Glucocorticoïdes à usage systémique : anti-inflammatoires stéroïdiens

Les conclusions de l'enquête de pharmacovigilance mise en place en 2008 et concernant les effets indésirables neurologiques après injections radioguidées de suspensions de glucocorticoïdes aux rachis lombaire et cervical, sont rapportées dans une lettre du laboratoire sanofi-aventis France, publiée sur le site de l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé).

Cette enquête faisait suite à la survenue de cas de paraplégie/tétraplégie après réalisation d'injections rachidiennes radioguidées par voie foraminale ou périradiculaire, dans des pathologies rhumatismales.

Les conclusions de cette enquête montrent pour la prednisolone :

    * un risque plus élevé d'infarctus médullaire après infiltration lombaire, notamment par voie foraminale, et chez des patients ayant un antécédent de chirurgie du rachis lombaire,
    * ainsi qu'un risque d'accident vasculaire cérébral potentiellement fatal et d'infarctus médullaire après infiltration au niveau cervical.

En France, seules 2 suspensions injectables de glucocorticoïdes disposent d'une AMM (autorisation de mise sur le marché) dans les injections rachidiennes : HYDROCORTANCYL (acétate de prednisolone) et ALTIM (cortivazol). Si aucun cas n'a été retenu avec le cortivazol, il n'est cependant pas possible à ce jour d'exclure la survenue potentielle de telles complications avec ce corticoïde.

Dans ce contexte, les RCP (résumés des caractéristiques du produit) d'HYDROCORTANCYL 2,5 % suspension injectable et d'ALTIM 3,75 mg/1,5 ml suspension injectable en seringue préremplie ont été modifiés. Plus précisément, les modifications portent sur les rubriques Mises en garde et Effets indésirables (Cf. En savoir plus).

Enfin, de manière parallèle à cette évaluation, la contre-indication suivante a été ajoutée : "injection épidurale chez les patients qui présentent des troubles sévères de la coagulation ou traités par anticoagulants, ticlopidine, clopidogrel, autres antiagrégants plaquettaires ou agents antithrombotiques".