KETUM gel, annulation par le Conseil d'Etat de la suspension d'AMM décidée par l'Afssaps
Kétoprofène : anti-inflammatoire non stéroïdien en topique

La décision du 17 décembre 2009 par laquelle l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) a suspendu l'AMM (autorisation de mise sur le marché) de KETUM 2,5 % gel est annulée, par décision du Conseil d'Etat.

Pour mémoire, en décembre 2009, après avoir considéré que le risque lié à l'utilisation des gels de kétoprofène (cas de photoallergie) était supérieur au bénéfice attendu, et qu'aucune mesure supplémentaire à celles prises précédemment ne pouvait garantir davantage la sécurité des patients, l'Afssaps avait décidé, dans l'attente des résultats d'une procédure de réévaluation européenne, de suspendre l'AMM de toutes les spécialités sous forme de gel contenant du kétoprofène, dont KETUM gel. Les laboratoires concernés avaient donc, le 12 janvier dernier, procédé au retrait des lots de ces médicaments.

Le 26 janvier 2010, le juge des référés avait ensuite prononcé la levée de la suspension d'AMM décidée par l'Afssaps, autorisant ainsi le laboratoire Menarini à remettre sur le marché français le gel KETUM.

La procédure de réévaluation européenne est toujours en cours.

Pour rappel, KETUM 2,5 % gel pour application cutanée est indiqué dans les cas suivants :

    * traitement symptomatique des tendinites superficielles ;
    * traitement symptomatique en traumatologie bénigne : entorses, contusions ;
    * traitement symptomatique des arthroses des petites articulations ;
    * traitement symptomatique de la lombalgie aiguë ;
    * traitement des veinites post-sclérothérapie, en cas de réaction inflammatoire intense.