Médicaments à base de dextropropoxyphène, retrait progressif des AMM sur 15 mois

A la suite de la procédure européenne de réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du dextropropoxyphène (DXP), la Commission européenne, dans sa décision du 14 juin 2010, demande le retrait dans l'Union européenne des AMM (autorisations de mise sur le marché) de toutes les spécialités contenant cette substance.

Cette décision confirme ainsi l'avis défavorable de l'EMA (Agence européenne du médicament) au maintien sur le marché des médicaments contenant du DXP. En juin 2009, après réexamen de l'ensemble des données d'efficacité et de sécurité disponibles sur le DXP, l'EMA avait en effet considéré que les preuves d'efficacité thérapeutique du DXP seul, ainsi que les preuves de la supériorité de l'association paracétamol-DXP par rapport au paracétamol seul étaient insuffisantes au regard du risque de décès en cas de surdosage accidentel ou volontaire.
En pratique :

En France, le retrait des AMM des médicaments concernés devra intervenir dans un délai maximum de 15 mois. Au delà de ce délai, aucun médicament contenant du DXP ne sera plus disponible.

Dans l'attente de ce retrait, l'Afssaps recommande aux professionnels de santé :

    * de ne pas prescrire de médicaments contenant du DXP à de nouveaux patients ;
    * de reconsidérer la prise en charge antalgique des patients actuellement traités par DXP.

Les patients sont, quant à eux, invités à contacter leur médecin, sans urgence.

Afin d'aider les médecins à déterminer la solution alternative thérapeutique la plus adaptée à leur patient, l'Afssaps a mis en place un groupe d'experts chargé d'émettre de nouvelles recommandations sur la prise en charge de la douleur dans ce récent contexte, recommandations qui seront disponibles à l'automne 2010.

Enfin, l'Afssaps souligne qu'elle reste attentive à l'évolution des données d'utilisation et de sécurité d'emploi des solutions alternatives thérapeutiques en France, particulièrement dans le contexte d'un surdosage.