FABRAZYME 35 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion, approvisionnements limités entre juillet et septembre
Agalsidase bêta : traitement enzymatique substitutif de la maladie de Fabry

Le laboratoire Genzyme, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), signale que les approvisionnements en FABRAZYME pour la période de juillet à septembre 2010 seront plus limités que lors des 3 mois précédents.
Pendant cette période, Genzyme ne pourra fournir qu'environ la moitié des quantités délivrées entre avril et juin 2010. En considérant un poids moyen de 60 kg, la quantité de flacons disponibles permettra de traiter approximativement 180 patients à la dose recommandée de 1 mg/kg toutes les 2 semaines. Par conséquent, il n'y aura pas suffisamment de flacons pour répondre aux besoins médicaux des 600 patients recevant actuellement FABRAZYME en Europe.

Une remise à disposition normale est estimée pour début octobre 2010.

Dans ce contexte et suite aux discussions avec l'EMA (Agence européenne du médicament), de nouvelles recommandations temporaires de traitement ont été émises (Cf. En savoir plus).

Ces recommandations temporaires ne modifient pas le RCP (résumé des caractéristiques du produit) actuellement approuvé pour FABRAZYME. Elles s'appliquent jusqu'à la résolution des tensions d'approvisionnement.

Pour mémoire, FABRAZYME est indiqué en tant que traitement enzymatique substitutif à long terme chez les patients présentant un diagnostic confirmé de la maladie de Fabry (déficit en alpha-galactosidase A).