CARDIOXANE associé à certaines chimiothérapies anticancéreuses chez l'enfant : risque accru de cancers secondaires

Des données publiées dans la littérature suggèrent une augmentation de l'incidence de cancers secondaires chez l'enfant lors de traitements associant CARDIOXANE à des chimiothérapies anticancéreuses, en particulier celles incluant plusieurs inhibiteurs de la topo-isomérase II.

Pour mémoire, CARDIOXANE est indiqué pour la prévention de la cardiotoxicité chronique cumulative liée à l'utilisation de la doxorubicine ou de l'épirubicine chez des patients atteints de cancer avancé et/ou métastasé, ayant déjà reçu un traitement comportant une anthracycline.

Bien que la maladie sous-jacente, ainsi que la chimiothérapie anticancéreuse, peuvent à elles seules induire des cancers secondaires, il ne peut être exclu que ce risque soit augmenté chez les enfants lorsque CARDIOXANE est administré avec plusieurs agents cytotoxiques.

C'est pourquoi le laboratoire Novartis, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), signale la mise à jour du RCP (résumé des caractéristiques du produit) de CARDIOXANE afin de mentionner ce risque.

Plus précisément, les rubriques suivantes sont complétées ainsi :

    * Mises en garde et précaution d'emploi : dans les essais cliniques, des cancers secondaires ont été rapportés chez des enfants atteints de maladie de Hodgkin et de leucémie aiguë lymphoblastique recevant une chimiothérapie incluant plusieurs cytotoxiques (par exemple : étoposide, doxorubicine, cyclophosphamide).
      Le dexrazoxane étant un agent cytotoxique, avec une activité inhibitrice de la topo-isomérase II, l'association du dexrazoxane avec la chimiothérapie peut conduire à une augmentation du risque des cancers secondaires.
    * Effets indésirables : des leucémies aiguës myéloïdes (LAM)/des syndromes myélodysplasiques (SMD) ont été observés chez des enfants atteints de maladie de Hodgkin ou de leucémie aiguë lymphoblastique recevant du dexrazoxane en association avec une chimiothérapie.