INVIRASE, associé à un risque arythmogène

Le laboratoire Roche, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) et l'EMA (Agence européenne du médicament), informe les professionnels de santé du risque d'allongement des espaces QT et PR associé à INVIRASE.

Le RCP (résumé des caractéristiques du produit) a en conséquence été modifié de façon importante concernant sa sécurité d'emploi. Les nouvelles recommandations sont les suivantes :

    * INVIRASE est contre-indiqué chez les patients ayant un allongement congénital ou acquis de l'espace QT, ou d'autres conditions prédisposantes aux arythmies cardiaques, y compris un traitement concomitant par d'autres médicaments prolongeant l'espace QT et/ou PR ;
    * l'association d'INVIRASE avec d'autres médicaments connus pour augmenter la concentration plasmatique du saquinavir n'est pas recommandée et doit être évitée lorsqu'il existe des options alternatives ;
    * INVIRASE doit être arrêté en cas d'arythmie, d'allongement des espace QT et/ou PR.


En conséquence :

    * La dose recommandée d'INVIRASE ne doit pas être dépassée car l'allongement des espaces QT et PR peut augmenter avec des concentrations plasmatiques croissantes de saquinavir.
    * Un contrôle des électrocardiogrammes doit être envisagé, avant l'instauration du traitement et pendant le suivi, notamment chez les patients prenant également des médicaments connus pour augmenter la concentration plasmatique du saquinavir, ou pouvant développer pendant le traitement des facteurs de risque d'allongement de l'espace QT ou PR.
    * Les patients doivent être avertis du risque arythmogène, et du fait qu'ils doivent signaler à leur médecin tout signe d'arythmie cardiaque (palpitations, malaise, syncope).


Pour mémoire, INVIRASE est indiqué dans le traitement des patients adultes infectés par le VIH-1. Il doit être administré uniquement en association avec le ritonavir et avec d'autres médicaments antirétroviraux.