NALADOR 500, informations importantes concernant les posologies
Sulprostone : dérivé synthétique de la prostaglandine E2
Liste I

Le laboratoire Bayer Santé, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), signale une discordance entre les posologies des tableaux et celles du contenu rédigé dans la rubrique Posologie et mode d'administration du RCP (résumé des caractéristiques du produit) et dans la notice de NALADOR 500 µg lyophilisat pour usage parentéral. Les versions papier et electronique des VIDAL 2009 et 2010 comportent la même discordance.

Plus précisément, il s'agit d'une erreur d'impression qui porte sur les tableaux des posologies, dans lesquels les valeurs indiquées dans la colonne concernant l'utilisation de NALADOR avec une pompe à perfusion ou une seringue électrique sont erronées.

En effet, dans les indications permettant l'utilisation par perfusion intraveineuse à la pompe ou à la seringue électrique (500 µg de NALADOR dans 50 ml), le traitement sera débuté avec une vitesse de perfusion initiale de 10 ml/h. Si l'effet thérapeutique est insuffisant, la dose pourra être augmentée jusqu'à un maximum de 50 ml/h.

L'utilisation des tableaux erronés pour une administration de NALADOR 500 µg à la seringue électrique ou pompe à perfusion conduirait à un risque de surdosage (débit en ml/min multiplié par 10) aux conséquences potentiellement graves.

A noter qu'une version corrigée de ces tableaux est disponible dans la monographie VIDAL ci-dessous (Cf. En savoir plus).

Dans l'attente de la parution de la version papier du VIDAL 2011, un rectificatif est prévu dans le cahier complémentaire du VIDAL d'octobre 2010 et la version électronique va être mise à jour d'ici fin septembre 2010.

Pour mémoire, NALADOR est indiqué dans les cas suivants :

    * interruption de grossesse pour motif médical au cours du 2e trimestre. Expulsion du contenu utérin en cas d'avortement incomplet, môle hydatiforme ou mort foetale in utero ;
    * dilatation du col préalablement à une interruption de grossesse au cours du 1er trimestre ;
    * hémorragie du post-partum par atonie utérine résistant à un traitement de 1re intention par l'ocytocine.