OCTAGAM 50 mg/ml solution pour perfusion, mise en quarantaine de tous les lots
Immunoglobine humaine normale
Liste I, prescription restreinte

Le laboratoire Octapharma France, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), procède par mesure de précaution à la mise en quarantaine provisoire de tous les lots d'OCTAGAM 50 mg/ml solution pour perfusion.

Cette mesure fait suite à une augmentation des déclarations spontanées d'événements thromboemboliques (ET) avec OCTAGAM détectés par l'unité centrale de pharmacovigilance d'Octapharma sur le début du 3e trimestre 2010 (30 cas dans le monde). En effet, bien que les ET soient des événements attendus dans le cadre d'un traitement par immunoglobulines intraveineuses (IgIV) et inscrits dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit) de ces médicaments, le taux de notification de ces effets indésirables est augmenté en 2010. En France, 6 cas ont été rapportés en 2010, contre 3 en 2008 et 3 en 2009.
Il s'agit majoritairement d'accidents ischémiques cérébraux et cardiaques, de thromboses veineuses et artérielles, survenant le plus souvent chez des patients à risque.

Pour mémoire, OCTAGAM 50 mg/ml solution pour perfusion est indiqué dans les cas suivants :

    * Traitement de substitution en cas :
          o de déficits immunitaires primitifs avec hypogammaglobulinémie ou atteinte fonctionnelle de l'immunité humorale ;
          o d'infections bactériennes récidivantes chez l'enfant infecté par le VIH ;
          o de déficits immunitaires secondaires de l'immunité humorale, en particulier la leucémie lymphoïde chronique ou le myélome avec hypogammaglobulinémie, et associés à des infections à répétition.
    * Traitement immunomodulateur dans :
          o le purpura thrombopénique idiopathique (PTI) aigu de l'enfant ou la phase aiguë du PTI de l'adulte en cas de syndrome hémorragique, la prévention en cas d'acte médical ou chirurgical exposant à un risque hémorragique et/ou avec un taux de plaquettes inférieur à 20 × 109/l pour corriger le taux de plaquettes ;
          o le syndrome de Guillain-Barré ;
          o la maladie de Kawasaki.
    * Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

En pratique :

La mise en quarantaine étant une mesure de précaution provisoire, il n'est pas nécessaire à ce jour de contacter les patients auxquels l'un ou plusieurs de ces lots auraient déjà été administrés.

Les pharmacies disposant de flacons d'OCTAGAM 50 mg/ml sont invitées à :

    * mettre les flacons restants en quarantaine ;
    * informer les patients qui disposeraient encore de flacons de ne pas les utiliser et de les rapporter à la pharmacie s'ils ont besoin d'une perfusion ;
    * comptabiliser le stock restant et remplir un formulaire à retourner par fax au 01 41 31 80 11.

Un rappel de ces lots n'est pas prévu pour l'instant.

D'autre part, pour pallier les potentielles tensions sur les approvisionnements générées par cette mesure de mise en quarantaine, l'Afssaps rappelle qu'à ce jour 6 autres spécialités d'IgIV sont commercialisées en France : GAMMAGARD, KIOVIG, SANDOGLOBULINE, PRIVIGEN, TEGELINE et CLAIRYG, et peuvent être utilisées dans les indications thérapeutiques d'OCTAGAM, conformément aux recommandations de leurs RCP (résumé des caractéristiques du produit) respectifs.