Médicaments à base de rosiglitazone, suspension des AMM recommandée par l'EMA
Rosiglitazone : thiazolidinedione, antidiabétique oral

Liste I

L'EMA (Agence européenne du médicament) recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments à base de rosiglitazone (AVANDIA, AVANDAMET, AVAGLIM). Cette suspension fait suite à leur réévaluation par le CHMP (Comité européen d'évaluation des médicaments à usage humain) qui a conclu à un rapport bénéfice/risques défavorable en raison de l'augmentation du risque cardiovasculaire. La réévaluation des données récentes, annoncée en juillet dernier, a confirmé l'augmentation du risque cardiovasculaire, principalement la survenue d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral, au regard des bénéfices attendus de diminution de la glycémie.

En 2008 déjà, une première évaluation avait conduit les autorités sanitaires européennes à restreindre l'utilisation de la rosiglitazone chez les patients présentant des maladies cardiovasculaires ischémiques.
En pratique :

En France, les deux médicaments concernés sont AVANDIA et AVANDAMET. A ce jour, environ 110 000 patients sont traités par rosiglitazone.

AVANDIA et AVANDAMET ne seront plus disponibles dans les prochaines semaines.

Dès à présent, le laboratoire GlaxoSmithKline, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) et l'EMA, recommande :

    * aux médecins de ne plus initier ni renouveler de prescriptions de spécialités contenant de la rosiglitazone ;
    * aux médecins de revoir les patients traités actuellement et d'adapter leur traitement selon le contexte clinique ;
    * aux pharmaciens d'orienter les patients vers leur médecin pour une réévaluation de leur traitement ;
    * aux patients traités actuellement par AVANDIA ou AVANDAMET de ne pas arrêter leur traitement sans avoir pris l'avis leur médecin, et de consulter ce dernier dans les prochaines semaines afin qu'il réévalue et adapte leur traitement antidiabétique.