VIRAFERONPEG poudre et solvant pour solution injectable SC en stylo prérempli, risque de rupture de stock

Peginterféron alfa-2b : interféron pégylé

Liste I

Le laboratoire Schering-Plough, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), informe les professionnels de santé des difficultés d'approvisionnement concernant VIRAFERONPEG stylo prérempli à usage unique 50 µg, 80 µg, 100 µg, 120 µg et 150 µg/0,5 ml.

Ces difficultés sont dues à l'identification d'un problème de fabrication et plus précisément à une déformation de la collerette située à l'extrémité de la cartouche en verre du stylo prérempli, pouvant compromettre le maintien du vide et ainsi la stérilité de la cartouche. Le laboratoire précise toutefois que la survenue de ce défaut est de faible fréquence et que, à ce ce jour aucun signalement d'effet indésirable lié à ce défaut n'a été notifié.

Dans ce contexte et en attendant la normalisation de l'approvisionnement qui devrait intervenir à compter de mi-octobre 2010, le laboratoire demande aux prescripteurs de ne pas initier de nouveaux traitements par VIRAFERONPEG stylo, afin de pouvoir assurer la poursuite des traitements en cours.

Tenant compte de la faible fréquence d'apparition de ce défaut, de l'absence de contamination documentée et de la réception prochaine de nouveaux lots de stylos ne présentant plus ce défaut, le laboratoire, en accord avec l'EMA (Agence européenne du médicament) et l'Afssaps, considère que les lots de VIRAFERONPEG stylo actuellement sur le marché peuvent continuer à être utilisés afin, notamment, d'éviter de compromettre l'efficacité du traitement pour cause d'interruption temporaire de ce dernier. Le laboratoire souligne en effet que l'observance par les patients du traitement de l'hépatite C chronique est primordiale.

Enfin, dès que les quantités de VIRAFERONPEG issues des nouveaux lots permettront un approvisionnement global adapté du marché français, le laboratoire procédera, par mesure de précaution, au rappel des stocks résiduels (anciens lots) chez les grossistes-répartiteurs et les pharmaciens.

Pour mémoire :

VIRAFERONPEG est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique ayant un ARN du virus de l'hépatite C positif (ARN-VHC), y compris les patients ayant une cirrhose compensée et/ou co-infectés avec une infection VIH cliniquement stable.

La meilleure façon d'utiliser VIRAFERONPEG dans cette indication est de l'associer à la ribavirine.

Cette association est indiquée chez les patients naïfs, y compris les patients co-infectés avec une infection VIH cliniquement stable et chez les patients en cas d'échec à un précédent traitement par interféron alpha (pégylé ou non pégylé) et ribavirine en traitement combiné ou par interféron alpha en monothérapie.

L'interféron en monothérapie, dont VIRAFERONPEG, est indiqué principalement en cas d'intolérance ou de contre-indication à la ribavirine.

VIRAFERONPEG est également indiqué, en association avec la ribavirine, pour le traitement des enfants âgés de 3 ans et plus et des adolescents atteints d'hépatite C chronique, non préalablement traités, en l'absence de décompensation hépatique, et ayant un ARN-VHC positif.

Au moment de prendre la décision de ne pas différer le traitement à l'âge adulte, il est important de tenir compte du fait que le traitement combiné a provoqué une inhibition de la croissance. La réversibilité de l'inhibition de la croissance n'est pas certaine. La décision de traiter doit être prise au cas par cas.