Benfluorex, point d'information de l'Afssaps et recommandations aux patients

Benfluorex : médicament du métabolisme glucidique

Liste I

Un an après la suspension des AMM (autorisation de mise sur le marché) des spécialités contenant du benfluorex (MEDIATOR et ses génériques) en raison d'une balance bénéfice/risque jugée défavorable, l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) publie un point d'information et met en ligne sur son site différents documents, dont l'étude CNAM relative aux valvulopathies cardiaques et aux décès associés à la prise de benfluorex.

Pour mémoire, la décision de suspendre les AMM des médicaments contenant du benfluorex en novembre 2009 avait fait suite à l'évaluation de données établissant le risque d'atteinte valvulaire lié à la prise de ces médicaments.

A ce jour, les analyses des experts épidémiologistes estiment qu'environ 500 décès seraient attribuables au benfluorex sur l'ensemble des utilisateurs depuis sa commercialisation en 1976.

L'ensemble des données montre également que, si le risque de développer une complication valvulaire apparaît principalement dans les deux premières années d'utilisation, ce risque persiste dans les deux années qui suivent l'arrêt du benfluorex. Il devient très faible au-delà. 

C'est pourquoi l'Afssaps recommande aujourd'hui aux patients ayant pris du benfluorex pendant une période d'au moins 3 mois au cours des 4 dernières années de commercialisation (2006 à 2009) de consulter leur médecin traitant afin qu'il recherche par l'interrogatoire et l'examen clinique tout symptôme ou signe évocateur d'une atteinte valvulaire. Cette démarche concerne plus précisément les patients qui n'auraient pas eu de consultation en 2009 à la suite des recommandations de l'Afssaps, ainsi que les patient présentant des signes ou symptômes tels qu'un essoufflement à l'effort, un oedème des membres inférieurs ou une fatigue inexpliquée.

L'Afssaps rappelle également aux médecins que :

    * l'interrogatoire et l'auscultation cardiaque sont un temps essentiel du dépistage d'une valvulopathie ;

    * en cas de suspicion, le patient devra être adressé en consultation spécialisée afin que soit éventuellement pratiquée une échocardiographie ;

    * en cas d'anomalie valvulaire, c'est au médecin cardiologue de définir la surveillance du patient. Il est recommandé de mettre en place une surveillance étroite et de mettre en garde le patient sur la nécessité de consulter rapidement en cas de survenue ou d'aggravation de signes d'insuffisance valvulaire ;

    * les recommandations les plus récentes considèrent que les valvulopathies (non opérées) ne nécessitent pas d'antibioprophylaxie systématique lors de gestes dentaires médicaux ou de toute autre procédure invasive.