Gels de kétoprofène, mesures proposées par le CHMP européen pour réduire les risques de photosensibilité et d'allergie

Kétoprofène : anti-inflammatoire non stéroïdien à usage topique

Liste II

Le CHMP (Comité des médicaments à usage humain) de l'Agence européenne des médicaments (EMA), après évaluation scientifique des données concernant les médicaments à usage topique contenant du kétoprofène sur la base des cas de réactions de photosensibilité et d'allergie associée à l'octocrylène (filtre UV), a conclu que le rapport bénéfice/risque restait favorable, bien que ces réactions de photosensibilité représentent un risque important.

Aussi, pour limiter ce risque, le CHMP considère que les médicaments topiques contenant du kétoprofène doivent désormais être disponibles uniquement sur prescription médicale dans l'Union européenne, comme c'est déjà le cas en France.

Il propose également que les contre-indications suivantes soient ajoutées (en gras ci-dessous) :

    * antécédent de réactions de photosensibilité ;

    * réactions d'hypersensibilité connues, telle que des symptômes d'asthme et de rhinite allergique au kétoprofène, au fénofibrate, à l'acide tiaprofénique, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) ;

    * antécédent d'allergie cutanée au kétoprofène, à l'acide tiaprofénique, au fénofibrate, aux écrans anti-UV ou aux parfums ;

L'exposition au soleil, même voilé, ainsi qu'aux rayonnements UV en solarium, doit être évitée pendant toute la durée du traitement et les deux semaines suivant son arrêt.

Les prescripteurs et les pharmaciens doivent rappeler aux patients l'importance de suivre les mesures préventives contre le risque de photosensibilité au cours d'un traitement par un médicament topique contenant du kétoprofène :

    * procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque utilisation du gel ;

    * ne pas exposer les zones traitées au soleil, même voilé, ou aux UVA pendant toute la durée du traitement et deux semaines après son arrêt ;

    * protéger les zones traitées du soleil par le port d'un vêtement ;

    * ne pas appliquer les gels de kétoprofène sous pansement occlusif ;

    * arrêter immédiatement le traitement en cas d'apparition d'une réaction cutanée.