ROACTEMRA 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion, risque de réaction anaphylactique

Tocilizumab : immunosuppresseur, inhibiteur d'interleukine

Liste I, prescription restreinte

En accord avec l'EMA (Agence européenne du médicament) et l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), les laboratoires Roche et Chugai Pharma souhaitent informer les professionnels de santé sur le risque de réaction anaphylactique associé au tocilizumab.

En effet, un cas de réaction anaphylactique fatale a été rapporté chez un patient traité pour une polyarthrite rhumatoïde par ROACTEMRA 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Ce patient était également traité par prednisone et léflunomide.

Dans ce contexte, il est demandé aux professionnels de santé de rester vigilants quant à l'apparition de signes d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique chez tous les patients recevant du tocilizumab, à la fois pendant et après son administration.

Un traitement adapté doit pouvoir être mis en oeuvre immédiatement en cas de survenue d'une réaction anaphylactique au cours du traitement par ROACTEMRA.

Si une réaction anaphylactique ou toute autre réaction grave d'hypersensibilité / réaction grave liée à la perfusion apparaît :

    * la perfusion du tocilizumab doit être immédiatement arrêtée,

    * une prise en charge médicale adaptée doit être instaurée,

    * le traitement par tocilizumab doit être définitivement arrêté.

Les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables du RCP (résumé des caractéristiques du produit) de ROACTEMRA ont été actualisées afin d'y intégrer l'information sur les réactions d'hypersensibilité.

Pour mémoire :

ROACTEMRA, en association au méthotrexate, est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui ont présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) ou par un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF).

Chez ces patients, ROACTEMRA peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate, ou lorsque la poursuite du traitement par méthotrexate est inadaptée.

Il a été montré que ROACTEMRA, en association avec le méthotrexate, réduit le taux de progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.