Hormone de croissance recombinante, recommandations de l'Afssaps suite aux premiers résultats de l'étude épidémiologique sur la tolérance à long terme

Somatropine recombinante : hormone de croissance recombinante

Liste I, prescription restreinte

L'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) communique les premiers résultats de l'étude SAGhE (Santé Adulte Gh Enfant), mise en place en 2007 en partenariat avec la DGS (Direction générale de la santé) et l'INCa (Institut national du cancer). Cette étude réalisée à partir de l'exploitation du registre de l'association France Hypophyse a pour objectif d'actualiser les connaissances et d'évaluer l'état de santé des jeunes adultes (10 000 au total) qui ont reçu un traitement par hormone de croissance recombinante pendant leur enfance, entre 1985 et 1996.

Ces premiers résultats montrent un risque de surmortalité toutes causes confondues dans la population de patients traités pour un retard de croissance, en comparaison à la population générale. Ce risque augmente chez les patients ayant reçu de fortes doses, c'est-à-dire supérieures à celles recommandées dans le cadre de l'AMM (autorisation de mise sur le marché).

Les données suggèrent une surmortalité liée à la survenue de complications vasculaires cérébrales (telles que des hémorragies intracérébrales) et de tumeurs osseuses.

L'Afssaps a saisi l'EMA (Agence européenne du médicament), afin de procéder à une évaluation des hormones de croissance recombinantes à l'échelle européenne.

Dans ce contexte et en attendant les résultats de cette évaluation européenne, l'Afssaps recommande aux prescripteurs, par mesure de précaution, de réserver le traitement par hormone de croissance recombinante aux enfants pour lesquels le bénéfice escompté est important, tel que le déficit en hormone de croissance.

Par ailleurs, pour les enfants traités, l'Afssaps rappelle aux prescripteurs la nécessité de respecter strictement les conditions de prescriptions des hormones de croissance et en particulier les doses recommandées.

Les patients actuellement en cours de traitement sont invités à consulter sans urgence le médecin prescripteur afin qu'il détermine avec eux si le traitement actuel, en particulier la dose, reste adapté à leur situation individuelle. En outre, les patients actuellement traités par hormone de croissance doivent continuer à bénéficier de la surveillance habituelle prévue pour ce type de traitement, en particulier le suivi des paramètres métaboliques et cliniques.

Enfin, les patients ayant été traités dans leur enfance sont invités à consulter sans urgence leur médecin traitant, dans le cadre d'une prochaine consultation pour un bilan général, notamment à la recherche d'une hypertension artérielle.

Pour mémoire :

En France, les spécialités contenant de la somatropine actuellement commercialisées sont GENOTONORM, GENOTONORM MINIQUICK, NORDITROPINE SIMPLEXX, NUTROPINAQ, OMNITROPE, SAIZEN, SAIZEN CLICKEASY, UMATROPE et ZOMACTON.