Solutés de dialyse péritonéale, risque de concentrations élevées d'endotoxines dans certaines poches

Soluté de dialyse péritonéale

Le laboratoire Baxter, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), informe les professionnels de santé d'un risque de concentrations élevées d'endotoxines dans des poches de solutions de dialyse péritonéale. Ces poches ont été fabriquées en Irlande, sur une ligne de fabrication spécifique sur laquelle les bactéries sécrétant ces endotoxines ont été retrouvées.

Les produits fabriqués sur cette ligne de production sont tous potentiellement concernés, c'est à dire :

    * les solutions EXTRANEAL, NUTRINEAL, DIANEAL de volumes inférieurs à 5 litres ;

    * les solutions DIANEAL PD4 3,86 % 5 litres, lot 10I17G30 et DIANEAL PD4 1,36 % 5 litres, lots 10A20G30 et 10C03G30.

En l'état des informations disponibles, la présence d'endotoxine a été relevé dans une faible proportion de poches des lots concernés. La présence d'endotoxine n'a pas été relevée dans les solutions de PHYSIONEAL, un autre soluté de dialyse, ni dans les solutions de DIANEAL en poches de 5 litres (hormis les lots cités ci-dessus).

Dans ce contexte, le laboratoire précise :

    * qu'il existe un risque de péritonite aseptique lié à l'administration de solutés de dialyse péritonéale contenant des concentrations élevées d'endotoxines. Les signes évocateurs de péritonite aseptique sont un liquide de dialyse trouble, associé ou non à des symptômes comme des douleurs abdominales, nausées, vomissements ou fièvre ;

    * qu'afin d'assurer la continuité des soins aux patients, un rappel progressif des lots concernés sera mis en place dès que de nouveaux lots produits seront disponibles (janvier 2011) ;

    * que pendant cette période transitoire, des recommandations sur la conduite à tenir sont proposées (Cf. En savoir plus).

En pratique :

Le laboratoire insiste sur la nécessité, pendant cette période transitoire, d'assurer une surveillance renforcée des patients concernés et de signaler le plus rapidement possible au centre régional de pharmacovigilance le plus proche tous les cas de dialysats troubles observés. L'information sur le numéro de lot est primordiale.

Pour les patients utilisant EXTRANEAL, compte tenu des stocks disponibles et de l'absence d'alternative, la prescription d'EXTRANEAL doit, dès à présent, être réservée aux indications indispensables : patients anuriques et/ou patients nécessitant un contrôle strict de la balance hydrosodée.

Pour les patients utilisant NUTRINEAL et DIANEAL, une substitution par PHYSIONEAL est possible chez certains patients. Cependant, les stocks disponibles en PHYSIONEAL ne peuvent pas suppléer à tous les besoins en NUTRINEAL et DIANEAL. D'autre part, certaines modifications du traitement exposent à un risque accru d'erreur de manipulations. Aussi, la poursuite des traitements en cours implique la surveillance de l'apparition d'un dialysat trouble ou de manifestations péritonéales.

Pour mémoire :

La dialyse péritonéale est indiquée chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. L'épuration du sang s'effectue au sein de l'organisme, dans le péritoine.