TYSABRI 300 mg solution à diluer pour perfusion : mise au point dans le traitement de la sclérose en plaques

Natalizumab : agent immunosuppresseur sélectif

Liste I, réservé à l\'usage hospitalier, prescription restreinte

L\'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) publie plusieurs documents relatifs à l\'utilisation de TYSABRI dans le traitement de la sclérose en plaques et destinés à répondre aux demandes de renseignements des médecins prescripteurs.

Les messages clés sont les suivants :

    * Le natalizumab est un anticorps monoclonal anti-4-intégrine humanisé. Il est le seul agent immunosuppresseur sélectif indiqué dans la SEP.

    * Le natalizumab est uniquement indiqué en monothérapie chez les patients ayant une forme très active de SEP remittente-récurrente n\'ayant pas ou ayant insuffisamment répondu à un traitement par interféron bêta (habituellement d\'une durée d\'au moins 1 an), ou d\'évolution rapide définie par au moins 2 poussées invalidantes au cours de l\'année précédente associées à une ou plusieurs lésions rehaussées après injection de gadolinium sur l\'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.

    * Il est réservé à l\'usage hospitalier et doit être instauré et surveillé par des médecins spécialisés en neurologie dans des centres bénéficiant d\'un accès rapide à l\'IRM.

    * Les principaux effets indésirables sévères du natalizumab connus à ce jour sont des réactions d\'hypersensibilité immédiates pouvant être sévères, et certaines infections opportunistes, notamment la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).

    * Pour l\'heure, plus de 75 cas de LEMP ont été rapportés dans le monde depuis la commercialisation de TYSABRI en 2006 ; les 3/4 des cas de LEMP confirmés sous TYSABRI sont survenus chez des patients ayant reçu ce traitement pendant plus de 2 ans.

    * La survenue d\'une réaction d\'hypersensibilité immédiate caractérisée voire sévère doit conduire à l\'arrêt définitif du TYSABRI.

    * Quelques cas exceptionnels de cancers, en particulier de lymphomes et de mélanomes, chez des patients traités par TYSABRI ont été rapportés depuis sa commercialisation.