HALDOL formes orales et injectables IM, modifications de plusieurs rubriques du RCP liées à la sécurité

Halopéridol : antipsychotique neuroleptique

Liste I

Le laboratoire Janssen-Cilag souhaite informer les professionnels de santé des modifications apportées à différentes rubriques du RCP (résumé des caractéristiques du produit) d'HALDOL (formes orales et injectables). Il s'agit notamment :

    * dans la rubrique Contre-indications : de nouvelles contre-indications cardiovasculaires ;

    * dans la rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi :

          o de nouvelles informations concernant la sécurité cardiovasculaire de l'halopéridol, notamment sur le risque de prolongation de l'intervalle QT et le risque d'arythmies ventriculaires ;

          o du risque augmenté d'AVC (accident vasculaire cérébral) en cas d'utilisation chez les patients âgés atteints de démence ;

          o de la mise en garde liée à la présence d'excipients à effets notoires (saccharose et lactose) : ce médicament n'est plus contre-indiqué mais déconseillé chez les personnes présentant une intolérance au fructose et/ou au galactose, un syndrome de malabsorption du glucose et/ou du galactose, un déficit en sucrase/isomaltase ou un déficit en lactase de Lapp (maladies héréditaires rares) ;

    * dans la rubrique Interactions médicamenteuses :

          o de la mise à jour de la liste des interactions : les interactions contre-indiquées à retenir sont dopaminergiques hors Parkinson et médicaments torsadogènes ;

          o d'un point sur l'utilisation avec certaines classes de médicaments : médicaments abaissant le seuil épileptogène, médicaments sédatifs, médicaments susceptibles de provoquer des torsades de pointe ;

    * dans la rubrique Grossesse et allaitement : de symptômes extrapyramidaux chez les nouveau-nés exposés in utero à l'halopéridol à forte dose ;

    * dans la rubrique Effets indésirables : de la mise à jour de la liste des effets indésirables ;

    * de l'ajout de la rubrique Données de sécurité préclinique.