MODIODAL 100 mg comprimé, restriction des indications

Modafinil : sympathomimétique d'action centrale

Liste I, prescription restreinte

Le laboratoire Cephalon, en accord avec l'EMA (Agence européenne du médicament) et l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), signale que le modafinil est désormais indiqué uniquement dans le traitement de la somnolence excessive chez les patients adultes atteints de narcolepsie, avec ou sans cataplexie.

L'évaluation menée par l'EMA a en effet conclu que le rapport bénéfice/risque du modafinil n'était plus favorable dans les indications suivantes : hypersomnie idiopathique, somnolence diurne excessive résiduelle associée au syndrome d'apnées/hypopnées obstructives du sommeil.

Il est donc conseillé aux médecins de contacter leurs patients actuellement traités par MODIODAL 100 mg comprimé dans ces deux indications pour une réévaluation de leur prise en charge.

En pratique :

Suite à cette évaluation, et pour permettre une utilisation sécurisée du modafinil dans la narcolepsie, il a également été conclu que :

    * l'utilisation du modafinil doit être contre-indiquée chez les patients présentant une hypertension non contrôlée ou une arythmie cardiaque, et chez les femmes enceintes ou qui allaitent ;

    * le modafinil n'est pas recommandé chez les enfants ;

    * le modafinil doit être interrompu et non repris en cas de réactions cutanées sévères ou réactions d'hypersensibilité, ou en cas de troubles psychiatriques tels que des idées suicidaires ;

    * un électrocardiogramme doit être effectué avant toute instauration de traitement par le modafinil ;

    * la fonction cardiovasculaire, en particulier la pression artérielle et le rythme cardiaque, doivent être régulièrement surveillés ;

    * la dose initiale recommandée est de 200 mg par jour.

De plus, le modafinil doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de psychose, de dépression ou de manie, d'alcoolisme ou de toxicomanie.

Ces patients doivent être étroitement surveillés et invités à signaler toute suspicion de comportements ou de pensées anormales, pour faciliter l'évaluation immédiate et l'arrêt du traitement si cela est jugé nécessaire.

Ces restrictions d'indication et les autres modifications du RCP (résumé des caractéristiques du produit) justifient que les patients soient invités à consulter leur médecin.