SIBUTRAL : suspension effective d'AMM
Sibutramine : médicament contre l'obésité, à action centrale

Liste I, prescription restreinte

Le laboratoire Abbott, en accord avec l'EMA (Agence européenne du médicament) et l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), informe de la suspension effective de l'AMM (autorisation de mise sur le marché) des médicaments contenant de la sibutramine (SIBUTRAL 10 et 15 mg gélule).

En janvier, l'analyse des données issues de l'étude SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes trial) avait en effet conduit l'EMA à recommander cette suspension, en raison d'un rapport bénéfice-risque de la sibutramine défavorable (cf. VIDALnews du 28 janvier).

En pratique :

Dans ce contexte, et comme l'Afssaps l'a recommandé dès le 21 janvier dernier :

    * les médecins prescripteurs sont invités à ne plus initier ni renouveler de traitement par SIBUTRAL et à réévaluer les modalités de prise en charge des patients sous traitement ;
    * les pharmaciens sont invités à ne plus délivrer de SIBUTRAL ;
    * les patients actuellement traités par ce médicament sont invités à consulter leur médecin, sans urgence, afin d'envisager d'autres alternatives de prise en charge de leur obésité ou de leur surpoids, incluant des mesures hygiénodiététiques. Les patients qui le souhaitent peuvent cependant arrêter leur traitement à tout moment, avant de revoir leur médecin.