Nitrofurantoïne, risque de survenue d'effets indésirables graves lors de traitements prolongés

Nitrofurantoïne : antibactérien urinaire de la famille des nitrofuranes

Liste I

L'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) informe les professionnels de santé du risque de survenue d'effets indésirables hépatiques et pulmonaires graves lors de traitements prolongés par nitrofurantoïne (FURADOÏNE 50 mg comprimé, FURADANTINE 50 mg gélule, MICRODOÏNE 50 mg gélule).

En conséquence, l'Afssaps a engagé une révision des indications et des conditions de prescription et d'utilisation de la nitrofuratoïne, notamment dans le cadre du traitement prophylactique des infections urinaires récidivantes.

Dans l'attente des résultats de cette évaluation, il est recommandé :

    * de ne plus initier de traitement prophylactique ;

    * chez les patients déjà traités en prophylactique, de mettre en place les mesures appropriées de surveillance, conformément aux recommandations du RCP (résumé des caractéristiques du produit), notamment la réalisation d'un bilan hépatique tous les 3 mois pendant le traitement ;

    * d'informer les patients du risque potentiel de survenue d'effets indésirables hépatiques et pulmonaires, en leur demandant de consulter en cas d'apparition de symptômes.

Dans ce contexte, une révision des RBP (recommandations de bonne pratique) relatives à la prise en charge des infections urinaires chez l'adulte et chez l'enfant est également initiée. La finalisation de ces RBP est prévue pour la fin du premier semestre 2011.

Pour mémoire :

Les spécialités FURADOÏNE 50 mg comprimé, FURADANTINE 50 mg gélule, MICRODOÏNE 50 mg gélule sont à ce jour indiquées chez l'adulte, dans le traitement de la cystite aiguë non compliquée de la femme, due à des germes sensibles. La durée habituelle de traitement est de 5 à 8 jours.

Les spécialités FURADOÏNE 50 mg comprimé et FURADANTINE 50 mg gélule sont également indiquées à ce jour chez l'enfant de plus de 6 ans dans le traitement préventif de la cystite récidivante et des infections urinaires à risque de pyélonéphrite aiguë (reflux vésiculo-urétéral, uropathie obstructive).