Spécialités antitussives contre-indiquées chez l'enfant < 2 ans, rappel des lots

Antitussifs antihistaminiques H1 sédatifs de 1re génération et fenspiride

L'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) a décidé de contre-indiquer chez l'enfant de moins de 2 ans les spécialités antitussives antihistaminiques H1 sédatives de 1re génération, ainsi que les spécialités à base de fenspiride, en raison d'un rapport bénéfice/risque défavorable.

Dans ce contexte, les laboratoires concernés ont procédé, le 15 mars :

    * au rappel de tous les lots des spécialités strictement indiquées chez l'enfant de moins de 2 ans. Il s'agit de BRONCALENE NOURRISSONS sirop et d'HEXAPNEUMINE NOURRISSONS sirop. Ces spécialités sont retirées du marché ;

    * au rappel de l'ensemble des lots non conformes présents sur le marché pour les spécialités contenant du fenspiride, de l'alimémazine, de l'oxomémazine ou du pimétixène dont les RCP (résumé des caractéristiques du produit), notices et conditionnements n'ont pas été modifiés.

En savoir plus :

Alerte MED 11/A10/B09, Afssaps (15 mars 2011)

Liste des médicaments concernés par le rappel de lots, Afssaps (15 mars 2011)

Annexe relative au rappel de lots, Afssaps (15 mars 2011)

Communiqué de l'Afssaps relatif à la contre-indication chez l'enfant de moins de 2 ans des médicaments antitussifs H1 de première génération et du fenspiride utilisés dans le traitement de la toux, Afssaps (15 mars 2011)

Questions/réponses, Afssaps (15 mars 2011)