REVLIMID et risque potentiel de seconds cancers primitifs chez les patients traités

Lénalidomide : immunomodulateur antinéoplasique

Liste I, prescription restreinte

Le laboratoire Celgene, en accord avec l'Emea (Agence européenne du médicament) et l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), informe les professionnels de santé qu'une incidence plus élevée de seconds cancers primitifs a été observée chez les patients traités par lénalidomide par rapport aux témoins, dans des études cliniques menées dans le myélome multiple de novo.

Cette observation a conduit le CHMP (Comité européen des médicaments à usage humain) à engager une réévaluation du rapport bénéfice/risque du lénalidomide dans l'indication autorisée.

En pratique :

Il n'est pas recommandé actuellement de différer, modifier ou limiter l'utilisation du lénalidomide chez les patients traités conformément à l'indication autorisée dans l'Union européenne.

L'utilisation du lénalidomide dans des indications autres que celles autorisées n'entre pas dans le cadre de l'analyse bénéfice/risque en cours.

Il est recommandé de ne pas utiliser le lénalidomide en dehors des indications autorisées.

Les médecins doivent évaluer très soigneusement le rapport bénéfice/risque individuel de toute utilisation hors du cadre de l'AMM (autorisation de mise sur le marché).

Concernant les essais cliniques en cours en France dans lesquels le lénalidomide est utilisé, une réévaluation du rapport bénéfice/risque est actuellement réalisée par l'Afssaps, essai par essai.

Enfin, il est recommandé aux professionnels de santé de surveiller la survenue de seconds cancers primitifs, y compris dans les indications non autorisées, et de les notifier rapidement conformément aux exigences européennes et nationales.

Pour mémoire :

REVLIMID est indiqué, en association avec la dexaméthasone, dans le traitement du myélome multiple chez les patients ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur.