THALIDOMIDE CELGENE 50 mg gélule et risque d'événements thromboemboliques artériels

Thalidomide : immunosuppresseur antitumoral

Liste I, prescription restreinte

Le laboratoire Celgène, en accord avec l'EMA (Agence européenne du médicament) et l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), informe les professionnels de santé sur le risque accru d'événements thromboemboliques artériels (infarctus du myocarde, accidents vasculaires cérébraux) pouvant survenir chez les patients traités avec THALIDOMIDE CELGENE 50 mg gélule.

Ce risque s'ajoute au risque établi de survenue d'accidents thromboemboliques veineux.

Des facteurs de risque thromboembolique ont été identifiés chez la majorité des patients ayant présenté un événement thromboembolique (artériel ou veineux) lors d'un traitement par THALIDOMIDE.

Le risque semble plus important au cours des 5 premiers mois de traitement.

Dans ce contexte, il est recommandé :

    de prendre des mesures pour réduire au mieux tous les facteurs de risque d'événements thromboemboliques modifiables tels que le tabagisme, l'hypertension et l'hyperlipidémie ;

    aux professionnels de santé de prendre en compte ces risques et de mettre en place une thromboprophylaxie lors de la prise en charge des patients candidats à un traitement par THALIDOMIDE.

Les rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Effets indésirables du RCP (résumé des caractéristiques du produit) de THALIDOMIDE CELGENE ont été mises à jour pour intégrer ce risque nouvellement identifié et ajouter des recommandations sur la réduction des facteurs de risque modifiables de thrombose.

Pour mémoire :

THALIDOMIDE CELGENE 50 mg gélule est indiqué, en association avec le melphalan et la prednisone, dans le traitement en première ligne des patients âgés de plus de 65 ans présentant un myélome multiple non traité ou présentant une contre-indication à la chimiothérapie à haute dose.

Ce médicament est soumis à prescription hospitalière. Sa prescription est réservée aux spécialistes en oncologie, hématologie, médecine interne, dermatologie, gastroentérologie, néphrologie, stomatologie ou aux médecins compétents en cancérologie. Il est inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 %.