Médicaments à base d'oxacilline et de cloxacilline : réévaluation par l'Afssaps et retrait du marché de certaines spécialités

Oxacilline et cloxacilline : antibiotiques de la famille des bêtalactamines, pénicillines du groupe M

Liste I

L'ensemble des données accumulées a montré que les recommandations posologiques actuelles relatives aux spécialités contenant de l'oxacilline et de la cloxacilline exposent à des sous-dosages avec des risques d'échecs, notamment pour des infections potentiellement graves, tout en favorisant l'antibiorésistance.

Cette observation a conduit l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) à réévaluer le rapport bénéfice/risque de ces médicaments.

Les conclusions de cette réévaluation sont les suivantes :

    pour obtenir le niveau de concentration d'antibiotique requis pour être efficace dans le traitement des infections considérées, des augmentations posologiques sont nécessaires ;

    compte tenu des spécificités pharmacocinétiques des spécialités disponibles et des contraintes liées aux voies d'administration, ces augmentations posologiques ne sont pas possibles dans toutes les situations.

L'Afssaps a donc décidé de :

    retirer du marché les spécialités à base d'oxacilline orale ;

    supprimer le recours à la voie IM (intramusculaire) des spécialités à base d'oxacilline et de cloxacilline depuis le 23 mai 2011 ;

    maintenir la voie IV (intraveineuse) pour l'oxacilline et la cloxacilline, avec révision de leur schéma posologique ;

    maintenir la cloxacilline par voie orale, uniquement dans le traitement des infections cutanées peu sévères dues aux staphylocoques et/ou aux streptocoques sensibles.

En pratique :

En accord avec l'Afssaps, les laboratoires Bristol-Myers Squibb et Astellas Pharma procèdent respectivement au rappel de tous les lots de :

    BRISTOPEN ENFANTS ET NOURRISSONS 250 mg/5 ml poudre pour sirop (CIP 3400932842971) et BRISTOPEN 500 mg gélule boîte de 12 (CIP 3400931935605) et boîte de 120 (CIP 3400955434849) ;

    ORBENINE 1 g/5 ml poudre et solution pour solution injectable IM (CIP 3400932660520).

Les spécialités maintenues sur le marché sont :

    BRISTOPEN 1 g/5 ml poudre et solvant pour solution injectable IV (précédemment BRISTOPEN 1 g poudre et solution pour préparation injectable) ;

    OXACILLINE PANPHARMA 1 g poudre pour solution injectable IV (précédemment OXACILLINE PANPHARMA 1 g poudre pour solution injectable IM et IV) ;

    ORBENINE 500 mg gélule ;

    ORBENINE 1 g/5 ml poudre pour solution injectable IV (précédemment ORBENINE 1 g/5 ml poudre et solution pour solution injectable IV).

Le libellé d'AMM (autorisation de mise sur le marché) de ces spécialités a été actualisé, notamment les rubriques Indications et Posologie/Mode d'emploi.

Un délai est accordé jusqu'au 21 septembre 2011 pour mettre en conformité les conditionnements des spécialités à base d'oxacilline destinées à la voie parentérale (BRISTOPEN 1 g poudre et solution pour préparation injectable et OXACILLINE PANPHARMA 1 g poudre pour solution injectable IM et IV).

Ces derniers mentionnent en effet les deux voies d'administration, IM et IV, alors que la voie IV est désormais la seule autorisée. Les unités présenteront progressivement un surétiquetage précisant que ces spécialités doivent uniquement être administrées par voie IV.

Pour mémoire :

L'oxacilline et la cloxacilline sont des pénicillines du groupe M, utilisées chez l'adulte et l'enfant en traitement curatif d'infections dues à des staphylocoques et/ou à des streptocoques dans différents domaines thérapeutiques.

Par voie IV, elles sont également utilisées en traitement prophylactique de certaines infections.