SIBUTRAL : l'EMA recommande la suspension de l'AMM
Sibutramine : médicament contre l'obésité, à action centrale

Liste I, prescription restreinte

Comme annoncé en décembre 2009 (cf. VIDALnews du 25 décembre 2009), l'EMA (Agence européenne du médicament) vient de publier les résultats de l'étude SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes trial). Ces derniers confirment l'augmentation du risque de complications cardiovasculaires chez les personnes traitées par sibutramine, notamment chez des patients présentant des facteurs de risque.

En outre, la perte de poids sous sibutramine s'est révélée modeste dans cette étude et ne s'est souvent pas maintenue après l'arrêt du traitement.

Ces nouvelles données ont donc conduit l'EMA à considérer comme défavorable le rapport bénéfice-risque de la sibutramine. L'Agence européenne recommande à la Commission européenne de suspendre l'AMM (autorisation de mise sur le marché) des spécialités contenant de la sibutramine.
En France, seules les spécialités SIBUTRAL 10 mg et 15 mg gélules sont concernées.

Pour mémoire, SIBUTRAL est indiqué comme traitement d'appoint dans le cadre d'un programme de contrôle pondéral :

•chez les patients présentant une obésité nutritionnelle et un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30 kg/m2 ;
•chez les patients présentant un excès pondéral nutritionnel et un IMC supérieur ou égal à 27 kg/m2, et en présence d'autres facteurs de risque liés à l'obésité, tels qu'un diabète de type 2 ou une dyslipidémie.
En France, le nombre de patients traités par SIBUTRAL en 2009 est estimé à environ 5 500. Depuis la commercialisation de ce médicament, une soixantaine de signalements d'effets indésirables ont été rapportés à l'Afssaps, dont 5 cas graves et 1 décès.

En pratique :

Dans ce contexte et en attendant la décision de la Commission européenne, l'Afssaps recommande aux prescripteurs de ne plus initier ni renouveler de traitement par SIBUTRAL.

Les patients actuellement traités par ce médicament sont invités à consulter leur médecin, sans urgence, afin de réévaluer la prise en charge de leur obésité ou de leur surpoids. Ils peuvent cependant arrêter leur traitement à tout moment, s'ils le souhaitent.

Enfin, l'Afssaps rappelle le risque lié à l'achat de médicaments vendus illégalement, sur internet notamment, et pouvant contenir de la sibutramine.