COLIMYCINE 1,5 MUI comprimé, rupture de stock et mise à disposition d'un médicament importé

Colistine sulfate : antibiotique de la famille des polymixine E, anti-infectieux intestinal

Liste I

Suite aux difficultés de production concernant COLIMYCINE 1,5 MUI comprimé, le laboratoire sanofi-aventis a décidé, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), d'importer et de mettre provisoirement à disposition en France une spécialité bénéficiant d'une AMM (autorisation de mise sur le marché) au Royaume-Uni et contenant le même principe actif au même dosage (1,5 MUI de sulfate de colistine).

Il s'agit de la spécialité COLOMYCIN tablets. Le RCP (Résumé des caractéristiques du produit) et la notice en français de COLIMYCINE 1,5 MUI comprimé seront joints à chaque envoi de ce médicament importé.

Le laboratoire précise que le médicament importé comporte des excipients différents de ceux présents dans la spécialité française, notamment de l'huile de ricin hydrogénée (à éviter en cas d'occlusion intestinale et, par ailleurs, à utiliser avec vigilance chez l'enfant de moins de 3 ans en raison d'un risque de sensibilisation).

De plus, le laboratoire rappelle que ce médicament est contre-indiqué en cas de myasthénie.

Dans ce contexte et bien que l'AMM de COLIMYCINE 1,5 MUI comprimé bénéficie de plusieurs indications, la prescription de COLOMYCIN tablet doit être réservée au seul traitement de décontamination intestinale sélective en milieu hospitalier lors des aplasies médullaires chez les patients pour lesquels il n'existe pas d'alternative thérapeutique.

COLOMYCIN tablet sera distribué uniquement dans les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé. Néanmoins, pour les quelques patients qui auraient besoin de poursuivre ce traitement en ambulatoire, ce médicament est inscrit sur la liste de rétrocession.

Cette situation de rupture d'approvisionnement en COLIMYCINE 1,5 MUI comprimé est susceptible de se prolonger sur une longue période.

Pour mémoire :

COLIMYCINE 1,5 MUI comprimé est indiqué, en complément de la réhydratation, dans le traitement de la diarrhée aiguë présumée d'origine bactérienne en l'absence de suspicion de phénomènes invasifs (altération de l'état général, fièvre, signes toxi-infectieux, etc.).

L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées, etc.).

COLIMYCINE est également indiqué pour la décontamination intestinale sélective lors des aplasies médullaires.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.