TYSABRI et leucoencéphalopathie multifocale progressive : nouvelles recommandations de l'EMA
Natalizumab : agent immunosuppresseur sélectif

Liste I

Réservé à l'usage hospitalier, prescription restreinte

Suite à l'apparition de plusieurs cas de LEMP (leucoencéphalopathie multifocale progressive) chez des patients traités par TYSABRI, l'EMA (Agence européenne du médicament) a procédé à l'évaluation de ce risque. Les données montrent que le risque pour un patient de développer une LEMP augmente avec la durée de traitement, particulièrement après 2 ans.

Cependant, compte-tenu de l'efficacité démontrée de TYSABRI et du nombre limité d'alternatives thérapeutiques, l'EMA a conclu que le rapport bénéfice-risque restait favorable.

Pour mémoire, TYSABRI est indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients suivants :

•patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement par interféron bêta ;
•patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère d'évolution rapide.

En France, au 20 janvier 2010, 4 cas de LEMP ont été rapportés depuis la commercialisation de TYSABRI en 2007. Le suivi de l'évolution de ces patients est en cours.

L'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) a mis en place une pharmacovigilance comprenant un suivi national de pharmacovigilance et une étude épidémiologique nationale (Tysedmus).

En pratique :

Dans ce contexte, l'EMA a émis de nouvelles recommandations concernant la surveillance du traitement et la prise en charge de la LEMP. Elle recommande donc aux prescripteurs :

•d'informer les patients du risque de survenue de LEMP au moment de l'instauration et après 2 ans de traitement ;
•de reconsidérer soigneusement le rapport bénéfice-risque du traitement après 2 ans, en concertation avec le patient ;
•de faire pratiquer un examen par imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les 3 mois précédant l'instauration du traitement par TYSABRI et annuellement après le début du traitement ;
•de faire preuve d'une vigilance clinique continue tout au long du traitement ;
•de suspendre le traitement par TYSABRI dès qu'une LEMP est suspectée et tant que le diagnostic n'est pas définitivement exclu. Cet arrêt doit être suivi d'une évaluation adaptée comprenant une IRM et une ponction lombaire